Redomex Drag 100 X 10mg

• Dépression majeure
• Douleurs chroniques (p.ex. chez les cancéreux, douleurs neuropathiques)

Ce que contient Redomex

• La substance active est l'amitriptyline.

Chaque comprimé de Redomex 10 mg comprimés pelliculés contient 10 mg d'amitriptyline sous forme de chlorhydrate.

Chaque comprimé de Redomex 25 mg comprimés pelliculés contient 25 mg d'amitriptyline sous forme de chlorhydrate.

• Les autres composants sont :

amidon de maïs, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : Macrogol 400.

Colorant : Opadry OY-S-9470 rouge-brun (E171, E172).

Autres médicaments et Redomex

Certains médicaments peuvent altérer l'action d'autres médicaments et cela peut parfois entraîner des effets indésirables graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, tel que :

 des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression) ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Redomex (voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Redomex ")

 adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques)

 des médicaments contre l'hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine réserpine et méthyldopa

 médicaments anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine)

 thioridazine (pour la schizophrénie)

 buprénor phine, tramadol (analgésique puissant)

L'utilisation simultanée de ces médicaments avec l'amitriptyline peut provoquer un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels ")

 médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole)

 sédatifs (par ex. barbituriques)

 antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine), duloxétine et bupropion)

 médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants et antiarythmiques)

 cimétidine (contre les ulcères d'estomac)

 méthylphénidate (pour le TDAH)

 ritonavir (pour le VIH)

 rifampicine (pour les infections)

 phénytoïne et carbamazépine (pour l'épilepsie)

 millepertuis (Hypericum perforatum), plante utilisée pour soigner la dépression

 médicaments pour la thyroïde

 acide valproïque.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez consulter votre médecin immédiatement :

 Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleur oculaire. Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être le signe d'un glaucome aigu. Effet secondaire très rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.

 Problème cardiaque appelé " allongement de l'intervalle QT " (que l'on voit à l'électrocardiogramme, ECG). Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.

 Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement. Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse). Votre foie peut être atteint. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Hématome, saignement, pâleur ou mal de gorge persistent et fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes indiquant que votre sang ou votre moelle épinière est atteint.

Les effets sur le sang peuvent être une diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l'oxygène dans l'organisme), des globules blancs (qui luttent contre les infections) et des plaquettes (qui permettent la coagulation du sang). Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Pensées ou comportements suicidaires. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle supérieure à 38 °C (signes de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre en jeu le pronostic vital). Effets indésirables indéterminés, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

 Arrêtez d'utiliser Redomex et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et augmentation du volume des ganglions (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou syndrome DRESS). Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, aux fréquences indiquées :

Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10

 somnolence/envie de dormir  tremblements des mains ou d'autres parties du corps  étourdissements  maux de tête  battements cardiaques irréguliers, intenses ou rapides  étourdissements lors du passage à la position debout en raison d'une tension basse (hypotension orthostatique)  sécheresse buccale  constipation  nausée  transpiration excessive  prise de poids  articulation lente ou troubles de l'élocution  agression  nez bouché.

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 confusion  troubles sexuels (diminution de la libido, troubles de l'érection)  troubles de l'attention  altérations du goût  engourdissement ou fourmillement dans les bras ou les jambes  troubles de la coordination  pupilles dilatées  bloc cardiaque  fatigue  faible taux de sodium dans le sang  agitation  troubles urinaires (trouble de la miction)  sensation de soif.

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 euphorie, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars  convulsions  acouphènes  tension élevée  diarrhée, vomissements  éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue  difficultés à uriner

Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

 perte d'appétit  délire (en particulier, chez les patients âgés), hallucinations  anomalies du rythme cardiaque ou du type de battements cardiaques  gonflement des glandes salivaires  chute de cheveux  sensibilité accrue à la lumière du soleil  augmentation du volume des seins chez les hommes  fièvre  perte de poids  résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Très rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000

 maladie du muscle cardiaque  sensation d'agitation et besoin impérieux d'être toujours en mouvement  trouble des nerfs périphériques  augmentation aiguë de la pression dans l'œil  formes particulières du rythme cardiaque anormal (les torsades de pointe  inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 absence de la sensation d'appétit  augmentation ou diminution des taux de glycémie  paranoïa  troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution des mouvements)  inflammation allergique du muscle cardiaque  hépatite  bouffées de chaleur  sécheresse oculaire.

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

Adultes

• Posologie usuelle: 40 à 50 mg par jour
• En prise fractionnée ou en prise unique au moment du coucher (1 prise par jour améliore la compliance)