Otrivine Hydrat 0,05% Gutt 10ml

Otrivine est un décongestionnant nasal à base de xylométazoline (0,5mg/ml). En cas de nez bouché dû à un rhume ou une sinusite, Otrivine 0,5mg/ml: • Dégage le nez en quelques minutes. • Soulage jusqu'à 10 heures. • Aide à prévenir l'irritation de la muqueuse nasale. • Pour enfants de 2 à 12 ans. • La xylométazoline n'a pas d'influence sur la fonction de l'épithélium ciliaire.

La présence du sorbitol et de la méthylhydroxypropylcellulose comme excipients dans Otrivine peut aider à prévenir le dessèchement de la muqueuse nasale.

Traitement symptomatique de courte durée (maximum 3 à 5 jours) de la congestion nasale dans certaines affections telles que :- la rhinite non allergique (rhume de cerveau) - la rhinite allergique saisonnière et non saisonnière - la sinusite (facilite l'élimination des sécrétions) - l'otite moyenne (comme adjuvant pour la décongestion du nasopharynx)

Les excipients sorbitol et méthylhydroxypropylcellulose présents dans Otrivine peuvent aider à prévenir le dessèchement de la muqueuse nasale.

Comme toutes les préparations nasales contenant un vasoconstricteur, Otrivine ne peut pas être utilisé comme traitement d'entretien.

Otrivine 0,5 mg/ml est destiné aux enfants de 2 à 12 ans inclus.

Otrivine,0,5 mg/ml, solution :Chlorhydrate de xylométazoline 0,5 mg par ml (ce qui correspond à 0,44 mg/ml de xylométazoline). (12,5 µg de chlorhydrate de xylométazoline par goutte, 40 gouttes par ml).

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur. Cette substance peut être irritante et provoquer des réactions cutanées.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend d'autres médicaments ou s'il en a pris récemment, par exemple :

• des médicaments contre les dépressions du type des inhibiteurs de monoamine-oxydase (IMAO) : n'utilisez pas Otrivine si votre enfant prend un IMAO ou en a pris durant les 14 jours précédents
• des médicaments contre les dépressions du type des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques.
• des médicaments du même type (des amines sympathicomimétiques)
• des médicaments contre l'hypertension (de type bêtabloquants).

Otrivine avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Pas d'interactions connues jusqu'à présent.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ l'administration d'Otrivine et demandez immédiatement une assistance médicale si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, parce qu'ils peuvent être les signes d'une réaction allergique :

• difficultés à respirer et à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères, accompagnées d'une éruption cutanée rouge et de boursouflures (urticaire)

Fréquents (surviennent chez moins d'1 sur 10 utilisateurs) :

• Effets indésirables locaux : sécheresse ou gêne dans le nez, sensation de brûlure dans le nez ou la gorge.
• Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : nausées, maux de tête.

Peu fréquents (surviennent chez moins d'1 sur 100 utilisateurs)

• Effets indésirables locaux : irritation locale.
• Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : insomnie, bradycardie (battement du cœur anormalement bas), hypertension (pression artérielle augmentée), vomissements.
• Saignement de nez

Très rares (surviennent chez moins d'1 sur 10.000 utilisateurs, y compris cas isolés) :

• Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : palpitations cardiaques, allergie généralisée (éruption cutanée, démangeaisons), troubles de la vue transitoires et battements cardiaques irréguliers ou accélérés

En cas d'utilisation excessive et prolongée : dessèchement de la muqueuse nasale (la paroi interne du nez).

Faites attention à d'éventuelles inflammations de la muqueuse nasale.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Pour la Belgique

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres amines sympathicomimétiques.- Glaucome à angle fermé.
• Patients traités par IMAO, en raison du risque de crise hypertensive sévère.
• Rhinite atrophique.
• Otrivine ne peut pas être utilisé après une hypophysectomie trans-sphénoïdale ni après une intervention par voie nasale ou buccale où la dure-mère a été exposée.

Otrivine 0,5 mg/ml ne peut pas être administré à des enfants de moins de 2 ans.

Usage nasal.Otrivine 0,5 mg/ml solution pour instillation nasale pour enfants de 2 à 12 ans :

Enfants de 2 à 6 ans : sous la supervision des parents. 1 à 2 gouttes, 1 à 3 fois par jour. Entre 2 administrations, il faut respecter un intervalle de 8 à 10 heures. Pas plus de 3 administrations par narine par jour.

Enfants de 6 à 12 ans : sous la supervision des parents. 2 à 4 gouttes dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour. Entre 2 administrations, il faut respecter un intervalle de 8 à 10 heures. Pas plus de 3 administrations par narine par jour.

Utilisation de la solution pour instillation nasale : 1. Mouchez-vous. 2. Penchez la tête le plus possible vers l'arrière – aussi loin que cela reste confortable – ou, si vous êtes couché(e) dans un lit, laissez pendre votre tête par-dessus le bord du lit. 3. Administrez les gouttes dans chaque narine et gardez la tête penchée en arrière pendant un petit temps, de telle sorte que les gouttes puissent se répartir dans la cavité nasale. 4. Nettoyez le compte-gouttes et laissez-le sécher avant de le remettre dans le flacon.

Pour éviter une propagation éventuelle de l'infection, le flacon ne peut être utilisé que par 1 seule personne.