Novomix 30 Flexpen 5 X 3ml 100 U/ml
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Diabète sucré
L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
NovoMix 30 est une insuline biphasique qui contient 30 % d'insuline asparte soluble. Grâce à son délai d'action rapide, on peut l'administrer plus près des repas (de 0 à 10 minutes avant/après le repas) que l'insuline humaine soluble. La phase cristalline (70 %) est constituée d'insuline asparte protamine cristallisée, dont le profil d'activité est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.
Administré par voie sous-cutanée, NovoMix 30 commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l'injection. Sa durée d'action peut atteindre 24 heures.
1 ml de suspension contient 100 U d'insuline asparte* soluble/insuline asparte* protamine cristallisée dans un rapport de 30/70 (soit 3,5 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml soit 300 U.
liste des excipients:
- Glycérol
- Phénol
- Métacrésol
- Chlorure de zinc
- Phosphate disodique dihydraté
- Chlorure de sodium
- Sulfate de protamine
- Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
- Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
- Eau pour préparations injectables
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dus à l'action pharmacologique de l'insuline asparte.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie. La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique, voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir. Ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent – Urticaire, rash, éruptions
Très rare – Réactions anaphylactiques*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent – Hypoglycémie*
Affections du système nerveux
Rare – Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)
Affections oculaires
Peu fréquent – Anomalies de la réfraction
Peu fréquent – Rétinopathie diabétique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent – Lipodystrophie*
Fréquence indéterminée – Amyloïdose cutanée†
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent – Œdème
Peu fréquent – Réactions au site d'injection
- voir Description de certains effets indésirables † EI provenant de données après commercialisation.
Adultes et enfants > 10 ans.
- En monothérapie ou en association à des antidiabétiques oraux
- Dose de départ recommandée: 6 U au petit-déjeuner et 6 U au souper ou une fois par jour 12 U au souper
- Besoin en insuline: habituellement 0,5 - 1,0 U/kg/jour
Mode d'administration
- Par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou la paroi abdominale. Si besoin, la région fessière ou deltoïde peuvent être utilisées.
- Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée
- A partir de 30 U/jour, il est recommandé de répartir la dose en 2 injections. En cas d'hypoglycémies récurrentes avec 2 injections, on peut répartir la dose du matin en une dose le matin et une dose à midi (soit 3 injections/jours)
- En général, immédiatement avant un repas, si nécessaire après un repas
- NovoMix 30 FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist
| CNK | 2074102 |
|---|---|
| Organisations | Novo Nordisk Pharma |
| Largeur | 86 mm |
| Longueur | 168 mm |
| Profondeur | 27 mm |
| Quantité du paquet | 5 |
| Ingrédients actifs | insuline aspart, insuline aspart protamine |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |