Leflunomide Medac Comp Pell 100 X 10mg

Polyarthrite rhumatoïde évolutive

Effets indésirables fréquents de Léflunomide medac (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : • légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), • réactions allergiques légères, • perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative), • fatigue, • maux de tête, étourdissements, • sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies), • légère augmentation de la pression artérielle, • colite, • diarrhée, • nausées, vomissements, • lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche,

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide medac (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes

sanguines (thrombopénie), • diminution du taux sanguin de potassium, • anxiété, • altérations du goût, • urticaire, • rupture tendineuse,

Effets indésirables rares de Léflunomide medac (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du

nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),

• augmentation importante de la pression artérielle, • inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle), • les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse, • infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale, • augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide medac (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : • diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), • réactions allergiques sévères et potentiellement graves, • inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante), • inflammation du pancréas (pancréatite), • atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques,

pouvant être fatale, • réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

• Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide, aux arachides, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients présentant une insuffisance hépatique.

• Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.

• Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique.

• Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).

• Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.

• Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.

• Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l. (voir rubrique 4.6). L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide.

Adultes

• Dose d'attaque: 100 mg, 1 x /jour pendant 3 jours
• Dose d'entretien: 10 - 20 mg, 1 x /jour

Mode d'administration

• Avaler les comprimés en entier avec une quantité suffisante de liquide
• Avec ou sans nourriture