Genvoya 150/150/200/10 Abacus Comp Pell 30

Genvoya ne doit pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) : • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine • antiarythmiques : amiodarone, quinidine • dérivés de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine • agent modifiant les lipides : lomitapide • neuroleptiques/antipsychotiques : pimozide, lurasidone • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire • sédatifs/hypnotiques : midazolam par voie orale, triazolam

Co-administration avec les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de résistance éventuelle à Genvoya. Genvoya ne doit donc pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) : • anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne • antimycobactériens : rifampicine • produits à base de plantes : millepertuis (Hypericum perforatum)

Co-administration avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

• Tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées Fréquent : diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences Peu fréquent : dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash Peu fréquent : angiœdème, prurit, urticaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue

1 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques ou après commercialisation pour l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux. 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques avec l'elvitégravir en association avec d'autres antirétroviraux. 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant l'emtricitabine. 4 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant du ténofovir alafénamide.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Posologie

Adultes et patients pédiatriques pesant au moins 25 kg. Un comprimé de 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg à prendre une fois par jour avec de la nourriture.

Patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pesant au moins 14 kg et moins de 25 kg. Un comprimé de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg à prendre une fois par jour avec de la nourriture.

Si le patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Genvoya dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.