Gammanorm 165mg/ml Octapharma Fl Inj 6ml

Traitement de substitution:

• des déficits immunitaires primaires chez les adultes et chez les enfants (de 0 à 18 ans), comme:
• • les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
  • le déficit immunitaire variable commun (DIVC),
  • le déficit immunitaire combiné sévère,
  • les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.
• du myélome.
• de la leucémie lymphatique chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et des infections récurrentes.

Ce que contient Gammanorm

 La substance active est l'immunoglobuline humaine normale 165 mg/ml (dont au moins 95 % d'immunoglobuline G).

 Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, l'acétate de sodium, polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Gammanorm: - Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des trois mois précédents.

• Gammanorm peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après un traitement par Gammanorm, il faut attendre trois mois avant de se faire vacciner avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il faut parfois attendre jusqu'à un an après le traitement par Gammanorm. Il est donc important d'informer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vous avez été traité par Gammanorm.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, Gammanorm peut provoquer une chute de la pression artérielle et une réaction d'hypersensibilité sévère (réaction anaphylactique), même si les patients ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.

En cas d'allergie suspectée ou de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), vous devez immédiatement en informer votre médecin. Les symptômes sont, par exemple, des vertiges, des palpitations cardiaques, une chute de la pression artérielle, des difficultés à respirer et à avaler, une oppression respiratoire, un prurit, une urticaire généralisé, un gonflement de la figure, de la langue ou de la gorge, un collapsus et une éruption cutanée. Ces conditions exigent immédiatement un traitement d'urgence.

Si vous ressentez les symptômes d'un caillot sanguin, comme un essoufflement, des douleurs ou le gonflement d'un bras ou d'une jambe, des troubles de la vision ou des douleurs dans la poitrine, informez-en immédiatement votre médecin. La survenance de cet effet indésirable est très rare.

Veuillez contacter votre médecin si vous éprouvez des maux de tête sévères associés à des symptômes tels que : raideur de la nuque, somnolence, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une méningite. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue.

D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.

Effets indésirables très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : Réactions locales au site d'injection de type gonflement, hypersensibilité, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau), échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou éruptions cutanées.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleurs musculaires, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : Frissons, sensation de chaleur, sensation de froid, sensation de malaise, faiblesse, pâleur, douleurs dans le ventre, diarrhée, essoufflement, difficulté à respirer ou respiration sifflante, hypersensibilité.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Frissons, fièvre, douleurs aux articulations.

Effets indésirables de fréquence indéterminée : Toux, douleurs lombaires, bouffées de chaleur, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, symptômes pseudo-grippaux, gonflement du visage.

N'utilisez jamais Gammanorm : - si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - par voie intravasculaire (Gammanorm ne peut pas être administré dans un vaisseau sanguin). - en intramusculaire (Gammanorm ne doit pas être administré dans un muscle) si vous souffrez de troubles de la coagulation. Les injections par voie intramusculaire doivent être réalisées par un médecin ou par une infirmière.

Adultes

• Dose initiale: min. 0,2 à 0,5 g/kg.
• Les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.
• Perfusion par voie sous-cutanée par pompe:
• • Posologie habituelle: 0,6 ml (100 mg de Gammanorm)/kg de poids corporel 1 x /semaine.
  • Vitesse de perfusion initiale : 10 ml/h./pompe. Elle peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/heure/pompe toutes les 3 à 4 semaines.
  • Dose max.: 40 ml/heure en utilisant 2 pompes simultanément.

  Enfants (0-18 ans)

  • Dose d'entretien: 80 - 100 mg/kg/semaine pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.

  Mode d'administration

  • Sous-cutanée ou intramusculaire.
  • Fractionner les doses élevées en plusieurs doses et les administrer en différents sites.
  • L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.