Clozapine Sandoz Comp 30 X 100mg

Schizophrénie et troubles psychotiques

• Patients schizophrènes résistants au traitement ou présentant des effets indésirables neurologiques sévères et impossibles à traiter lorsqu'ils prennent d'autres agents antipsychotiques, y compris des antipsychotiques atypiques
• La résistance au traitement se définit comme un manque d'amélioration clinique satisfaisante en dépit de l'utilisation de doses adéquates d'au moins deux agents antipsychotiques différents, y compris un antipsychotique atypique, prescrits pour une durée adéquate
• Troubles psychotiques survenant durant le décours de la maladie de Parkinson, dans les cas où le traitement standard a échoué

Ce que contient Clozapine Sandoz
La substance active est la clozapine.
Chaque comprimé contient 25 mg de clozapine.
Chaque comprimé contient 50 mg de clozapine.
Chaque comprimé contient 100 mg de clozapine.
Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, povidone (K25), cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Ne prenez pas Clozapine Sandoz avec des médicaments qui empêchent le bon fonctionnement de votre moelle osseuse et/ou qui diminuent le nombre de cellules sanguines fabriquées par l'organisme, tels que :  la carbamazépine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie ;  certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamidés comme le co-trimoxazole ;  certains antalgiques : les antalgiques de la famille des pyrazolones comme la phénylbutazone ;  la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter les rhumatismes inflammatoires ;  les agents cytotoxiques, des médicaments utilisés en chimiothérapie ;  les antipsychotiques à longue durée d'action (par injection). Ces médicaments augmentent le risque de développer une agranulocytose (manque de globules blancs).

La prise de Clozapine Sandoz en même temps qu'un autre médicament peut affecter la manière dont la Clozapine Sandoz et/ou l'autre médicament agissent. Prévenez votre médecin si vous envisagez de prendre, si vous prenez (même si le cycle de traitement est sur le point de se terminer) ou si vous avez récemment dû arrêter de prendre l'un des médicaments suivants :  des médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que le lithium, la fluvoxamine, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de MAO, le citalopram, la paroxétine, la fluoxétine et la sertraline.  d'autres antipsychotiques utilisés pour traiter les maladies mentales, comme la pérazine.  des benzodiazépines et d'autres médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains médicaments peuvent être graves et nécessiter des soins d'urgence. Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de Clozapine Sandoz si vous développez l'un des effets suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : - une constipation sévère. Votre médecin devra traiter ce problème en vue d'éviter toute autre complication. - des battements de cœur rapides.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - des signes de rhume, de la fièvre, des signes de grippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Il vous faudra effectuer une analyse de sang en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à la prise de votre médicament. - convulsions. - une perte de connaissance ou une perte de conscience soudaine avec faiblesse musculaire (syncope).

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - une augmentation soudaine et rapide de la température corporelle et une raideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malin des neuroleptiques), car vous pourriez développer un effet indésirable grave nécessitant des soins d'urgence. - étourdissements, vertiges ou évanouissements lorsque vous vous levez d'une position assise ou couchée, car cela peut augmenter le risque de chute.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - des symptômes d'une infection des voies respiratoires ou d'une pneumonie, comme fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante. - une douleur sévère et cuisante dans la partie supérieure de l'abdomen, qui s'étend dans le dos et qui est accompagnée de nausées et de vomissements en raison d'une inflammation du pancréas. - un évanouissement et une faiblesse musculaire en raison d'une chute importante de la pression.

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : augmentation du nombre de plaquettes sanguines, avec formation potentielle de caillots dans les vaisseaux sanguins, mouvements incontrôlables de la bouche/langue et des membres, pensées obsessionnelles et comportements compulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement à l'avant des oreilles (gonflement des glandes salivaires), difficultés respiratoires, taux très élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopathie), arrêt des battements du cœur (arrêt cardiaque), mort subite inexpliquée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : altération de la fonction cérébrale (électroencéphalogramme/eeg), diarrhée, sensations gênantes au niveau de l'estomac, brûlures d'estomac, maux d'estomac après un repas, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, douleurs musculaires, congestion nasale, énurésie nocturne, augmentation soudaine et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome), une flexion incontrôlée du corps vers un côté (pleurothotonus), un trouble de l'éjaculation chez l'homme, le sperme pénètre dans la vessie plutôt que d'être éjaculé par le pénis (" orgasme sec " ou " éjaculation rétrograde "), éruptions cutanées, taches rouge pourpre, fièvre ou démangeaisons à cause de l'inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon entraînant de la diarrhée, douleurs abdominales, fièvre, changement de la couleur de la peau, érythème du visage en papillon, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux), syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger les bras ou les jambes, accompagné habituellement de sensations inconfortables pendant les périodes de repos, particulièrement pendant la soirée ou la nuit et soulagé temporairement par le mouvement).

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients qui prenaient des antipsychotiques, par rapport à ceux qui n'étaient pas traités avec ces antipsychotiques.

Ne prenez jamais Clozapine Sandoz si:

• Vous êtes allergique à la clozapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.
• Vous n'êtes pas en mesure de subir des examens sanguins réguliers.
• On vous a dit que vous avez un faible taux de globules blancs (ex. : leucopénie ou agranulocytose), surtout si ces problèmes étaient causés par des médicaments. Cela ne s'applique pas si ce faible taux de globules blancs était dû à un traitement par chimiothérapie.
• Vous avez dû arrêter d'utiliser Clozapine Sandoz par le passé, car vous avez développé de graves effets indésirables (ex. : agranulocytose ou troubles cardiaques).
• Vous suivez actuellement – ou si vous avez suivi par le passé – un traitement par antipsychotiques à longue durée d'action (par injection).
• Vous souffrez actuellement – ou si vous avez souffert par le passé – d'une maladie de la moelle osseuse.
• Vous souffrez d'une épilepsie non maîtrisée (convulsions ou crises).
• Vous souffrez d'une maladie mentale aiguë, causée par l'alcool ou les drogues (ex. : narcotiques).
• Vous présentez une diminution du niveau de conscience et une somnolence sévère.
• Vous souffrez d'un collapsus circulatoire, pouvant survenir à la suite d'un choc sévère.
• Vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
• Vous souffrez d'une myocardite (une atteinte inflammatoire du tissu musculaire du cœur).
• Vous souffrez de toute autre maladie cardiaque sévère.
• Vous présentez des symptômes d'une maladie hépatique active comme la jaunisse (caractérisée par la coloration jaune de la peau et des yeux, nausées et perte d'appétit).
• Vous souffrez de toute autre maladie hépatique sévère.
• Vous souffrez d'un iléus paralytique (un dysfonctionnement de l'intestin grêle et une constipation importante).
• Vous prenez actuellement des médicaments qui empêchent le bon fonctionnement de votre moelle osseuse.
• Vous prenez actuellement des médicaments qui réduisent le nombre de globules blancs dans votre sang.

Si l'une de ces mises en garde s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Clozapine Sandoz.
Clozapine Sandoz ne doit être administré à aucun patient inconscient, ni à aucun patient dans le coma.

Schizophrénie résistante au traitement

• Premier jour: 12,5 mg, 1 ou 2 x /jour
• Deuxième jour: 25 mg, 1 ou 2 x /jour
• Ensuite adaptation individuelle
  • par paliers de 25-50 mg jusqu'à 300 mg /jour en 2 - 3 semaines
  • si nécessaire, augmentations ultérieures de 50-100 mg toutes les 0,5-1 semaines
  • Dose habituelle: 200 - 450 mg/jour
  • Dose max.: 900 mg/jour
  • Dose d'entretien: souvent réduction de la dose possible une fois le bénéfice thérapeutique maximal atteint
  • Fin du traitement: réduction progressive sur 1 - 2 semaines

Troubles psychotiques durant Parkinson

• Dose initiale: 12,5 mg le soir
• Ensuite adaptation individuelle
• par paliers de 12,5 mg max. 2 x/semaine jusqu'à max. 50 mg par jour en 2 semaines
• si nécessaire, augmentations ultérieures de 12,5 mg 1 x/semaine
• Dose habituelle: 25 - 37,5 mg/jour
• Dose max. 100 mg /jour
• Fin du traitement: réductions progressives par paliers de 12,5 mg sur 1 - 2 semaines

Mode d'administration

• > 200 mg /jour: fractionner la dose; si prises inégales, administrer la dose la plus forte au coucher
• < 200 mg /jour: peut être administrée en 1 seule prise, le soir