Aripiprazol Sandoz 10mg Comp 28 X 10mg

Schizophrénie

Traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus.

Troubles bipolaires de type I

CHEZ LES ADULTES

Episodes maniaques modérés à sévères et prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole.

CHEZ LES ADOLESCENTS DE 13 ANS OU PLUS

Episodes maniaques modérés à sévères. La durée du traitement est de maximum 12 semaines.

Ce que contient Aripiprazole Sandoz

Aripiprazole Sandoz 5 mg comprimés • La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 5 mg d'aripiprazole. • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'indigotine (carmin d'indigo) (E 132).

Aripiprazole Sandoz 10 mg comprimés • La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 10 mg d'aripiprazole. • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E 172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg comprimés • La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 15 mg d'aripiprazole. • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique jaune.

Aripiprazole Sandoz 20 mg comprimés • La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 20 mg d'aripiprazole. • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium.

Aripiprazole Sandoz 30 mg comprimés • La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé contient 30 mg d'aripiprazole. • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, l'oxyde ferrique rouge (E 172).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.

Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se s'ajoutent à ceux de l'aripiprazole, telle que la sédation (voir rubrique 4.8).

La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de l'aripiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.

Interactions potentielles ayant un effet sur l'aripiprazole

La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux d'absorption de l'aripiprazole, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.

L'aripiprazole est métabolisé par de multiples voies impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4 mais pas les enzymes CYP1A.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• diabète,
• insomnie,
• sensations d'anxiété,
• sensation d'agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
• akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger
constamment),
• mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable,
• tremblement,
• céphalées,
• sensation de fatigue,
• somnolence,
• étourdissements,
• vision tremblante et trouble,
• diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
• indigestion,
• se sentir mal,
• hypersécrétion de salive,
• vomissements,
• se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

• diminution ou augmentation des taux sanguins de prolactine,
• hyperglycémie,
• dépression,
• intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
• mouvements incontrôlable de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
• trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
• jambes sans repos,
• vision double,
• sensibilité de l'œil à la lumière,
• fréquence cardiaque rapide,
• chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges,
étourdissement ou évanouissement,
• hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'ariprazol comprimés
mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :

• bas taux de globules blancs,
• bas taux de plaquettes,
• réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
démangeaisons, éruption cutanée),
• l'apparition ou l'aggravation d'un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou
coma,
• taux de sucre dans le sang élevé,
• manque de sodium dans le sang,
• perte d'appétit (anorexie),
• perte de poids,
• prise de poids,
• tentatives de suicide et suicide,
• sensation agressive,
• agitation,
• nervosité,
• association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la
conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
• convulsions,
• syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou
des contractures musculaires),
• trouble de l'élocution,
• fixation du globe oculaire dans une position
• mort subite inexpliquée,
• irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
• attaque cardiaque,
• ralentissement de la fréquence cardiaque,
• caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes
comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés
respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil
médical),

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Schizophrénie

ADULTES

• Dose initiale: 10 ou 15 mg/jour.
• Posologie d'entretien: 15 mg/jour.
• Max. 30 mg /jour.

Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés.

ADOLESCENTS > 15 ANS

• Titration de la dose:
• • Jour 1-2: 2 mg (solution buvable 1 mg/ml).
  • Jour 3-4: 5 mg.
• Posologie d'entretien: 10 mg/jour.
• Si nécessaire: augmentations posologiques par tranches de 5 mg jusqu'à un max. de 30 mg/jour.

Troubles bipolaires de type I

ADULTES

- Jour 1-2: 2 mg.

- Jour 3-4: 5 mg.

Mode d'administration

• Episodes maniaques:
• • Dose initiale: 15 mg/jour.
  • Max. 30 mg/jour.
• Prévention des épisodes maniaques:
• • Maintenir le traitement à la même dose.
  • La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.

  ADOLESCENTS > 13 ANS

• Episodes maniaques:
• Titration de la dose:
• Posologie recommandée: 10 mg/jour.
• Une prise par jour.
• Pendant ou en dehors des repas.