Simvastatin Sandoz 80mg Comp 100 Alu/pvc

Hypercholestérolémie

• Hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes
  • en complément du régime,
  • lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante
  • Hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés

Prévention cardiovasculaire

• Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs

Ce que contient Simvastatin Sandoz  La substance active est la simvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient

20mg/40mg/80mg de simvastatine.  Les autres composants sont :

Noyau du comprimé pour 80 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique monohydraté (E330), stéarate de magnésium.

Noyau du comprimé pour 20 mg et 40 mg: amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), stéarate de magnésium.

Pelliculage pour 20 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage pour 40 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage pour 80 mg: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo, sel d'aluminium (E132), laque de jaune de quinoléine (E104).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rares et sévères suivants ont été rapportés:

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement en informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

 douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent notamment consister en une dégénérescence musculaire entraînant des lésions rénales ; de très rares cas de décès ont été signalés.

 réactions d'hypersensibilité / allergiques, incluant : - gonflement du visage, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des

difficultés respiratoires (angio-œdème). - douleur musculaire sévère, généralement dans les épaules et les hanches - éruption cutanée s'accompagnant d'une faiblesse des membres et des muscles

du cou - douleur ou inflammation des articulations (pseudo-polyarthrite rhizomélique) - inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) - hématomes inhabituels, éruptions et gonflement cutanés (dermatomyosite),

urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeur du visage - essoufflement (dyspnée) et sensation de malaise - tableau clinique évoquant un lupus (y compris éruption cutanée, problèmes

articulaires et effets sur les cellules sanguines)  inflammation du foie s'accompagnant des signes suivants : jaunissement de la peau et

des yeux, prurit, urines foncées ou selles claires, sentiment de fatigue ou de faiblesse, perte d'appétit, insuffisance hépatique (très rare)

 inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :  une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des

vertiges (anaphylaxie)  gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes)  éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le

médicament)  rupture musculaire

Les effets indésirables suivants ont également été signalés :

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  faible nombre de globules rouges (anémie)  engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes  maux de tête, sensation de picotements, étourdissements

 vision floue ; troubles visuels  troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée,

nausées, vomissements)  éruption cutanée, prurit, chute de cheveux
 faiblesse.  élévations de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction hépatique et une

enzyme musculaire (créatine kinase)  perte de mémoire, confusion

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :  troubles du sommeil  troubles de la mémoire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  dysfonction érectile  dépression  inflammation des poumons provoquant des problèmes respiratoires, y compris une

toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre  tendinopathie, parfois aggravée d'une rupture du tendon  faiblesse musculaire constante

Autres effets indésirables possibles signalés avec certaines statines :  troubles du sommeil, y compris cauchemars  troubles sexuels  diabète. Le risque est plus élevé si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses

dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension. Vous serez suivi(e) par votre médecin pendant votre traitement par ce médicament.

Ne prenez jamais Simvastatin Sandoz  si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;  si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques ;  si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;  si vous prenez simultanément des médicaments qui contiennent l'une des substances actives suivantes : - l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ; - l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisés pour traiter des infections) ; - les inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH) ; - le bocéprévir ou le télaprévir (utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C) ; - la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ; - le cobicistat - le gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol) ; - la ciclosporine (utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe) ; - le danazol (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie entraînant la présence de muqueuse utérine en dehors de la cavité utérine)

Ne prenez pas plus de 40 mg de Simvastatin Sandoz si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter un cholestérol génétique sévère et rare). Demandez conseil à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament figure dans la liste ci-dessus.

Hypercholestérolémies

• Posologie initiale: 10 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir

Hypercholestérolémie familiale homozygote

• Soit 40 mg par jour administré le soir
• Soit 80 mg par jour répartie en 3 prises : 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir

Prévention cardiovasculaire

• Posologie usuelle: 20 à 40 mg par jour en une prise unique le soir
• Posologie maximale: 80 mg par jour en une prise unique le soir

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas