Nilemdo 180mg Comp Pell 98

Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte

Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :  en association avec une statine ou une statine avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients ne pouvant pas atteindre les objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sous statine à dose maximale tolérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ou  en monothérapie ou en association avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Maladie cardiovasculaire

Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :  chez les patients traités par une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans ézétimibe ou,  seul ou en association avec l'ézétimibe chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Interactions médicamenteuses induites par les transporteurs L'acide bempédoïque et sa forme glucuronide inhibent faiblement l'OATP1B1 et l'OATP1B3 à des concentrations cliniquement pertinentes. L'administration concomitante de l'acide bempédoïque avec des médicaments qui sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3 (par exemple le bosentan, le fimasartan, l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir et les statines comme l'atorvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine [voir rubrique 4.4]) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.

L'acide bempédoïque inhibe l'OAT2 in vitro, ce qui pourrait être le mécanisme à l'origine des élévations mineures des concentrations sériques de créatinine et d'acide urique (voir rubrique 4.8). L'inhibition de l'OAT2 par l'acide bempédoïque peut également augmenter potentiellement les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de l'OAT2. L'acide bempédoïque peut également inhiber faiblement l'OAT3 à des concentrations cliniquement pertinentes.

Ézétimibe L'ASC et la concentration sérique maximale (Cmax) de l'ézétimibe total (ézétimibe et sa forme glucuronide) et de l'ézétimibe-glucuronide ont augmenté d'environ 1,6 et 1,8 fois respectivement lorsqu'une dose unique d'ézétimibe était prise avec de l'acide bempédoïque à l'état d'équilibre. Cette augmentation est probablement due à l'inhibition de l'OATP1B1 par l'acide bempédoïque, qui se traduit par une diminution de l'absorption hépatique et par la suite une diminution de l'élimination de l'ézétimibe glucuroconjugué. Les augmentations de l'ASC et de la Cmax de l'ézétimibe étaient inférieures à 20 %. Ces augmentations ne sont pas cliniquement significatives et n'affectent pas les recommandations posologiques.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l'acide bempédoïque lors des essais pivots étaient l'hyperuricémie (3,8 %), les douleurs aux extrémités (3,1 %), l'anémie (2,5 %) et la goutte (1,4 %). Davantage de patients traités par acide bempédoïque que de patients traités par placebo ont arrêté le traitement en raison de spasmes musculaires (0,7 % contre 0,3 %), de diarrhées (0,5 % contre < 0,1 %), de douleurs aux extrémités (0,4 % contre 0) et de nausées (0,3 % contre 0,2 %), même si les différences entre l'acide bempédoïque et le placebo n'étaient pas significatives.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés suite à la prise d'acide bempédoïque, sur la base des taux d'incidence dans les études de phase 3 menées dans l'hyperlipidémie primaire et des taux d'incidence ajustés en fonction de l'exposition dans l'étude CLEAR Outcomes, sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence dans le tableau 1.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de systèmes d'organes (SOC) Effets indésirables

Catégories de fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie Fréquent

Diminution des taux d'hémoglobine Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Goutte Fréquent

Hyperuricémiea Fréquent

Perte de poidsb Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des taux d'aspartate aminotransférase

Fréquent

Augmentation des taux d'alanine aminotransférase

Peu fréquent

Résultats élevés du bilan hépatique Peu fréquent

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs aux extrémités Fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Débit de filtration glomérulaire diminué

Fréquent

4.3 Contre-indications

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Grossesse (voir rubrique 4.6).  Allaitement (voir rubrique 4.6).  Administration concomitante de simvastatine > 40 mg par jour (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

CNK	4265096
Organisations	CSP BENELUX, Daiichi Sankyo Belgium
Marques	Daiichi Sankyo
Largeur	68 mm
Longueur	113 mm
Profondeur	66 mm
Ingrédients actifs	acide bempédoïque

Lire la notice