Zephirus 240mcg/20mcg Pdr Inhal.180 Gel + 1 Inhal.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dat is nodig omdat Zephirus mogelijk niet geschikt is om samen met andere geneesmiddelen gebruikt te worden.

Voordat u Zephirus gaat gebruiken, moet u uw arts met name informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol, voornamelijk gebruikt voor hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom);

• geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals quinidine, disopyramide en procaïnamide);

• geneesmiddelen, zoals digoxine, vaak gebruikt als behandeling voor hartfalen;

• diuretica, ook wel 'plastabletten' genoemd, zoals furosemide, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;

• xanthine-geneesmiddelen( zoals theofylline of aminofylline), vaak gebruikt voor de behandeling van astma;

• andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol);

• geneesmiddelen voor het behandelen van klachten van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamine-oxidaseremmers (zoals fenelzine), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline),

• fenothiazinen (zoals chlorpromazine en prochlorperazine);

• geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd (zoals ritonavir, atazanavir) voor de behandeling van een hiv-infectie;

• geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine, telitromycine, furazolidon, itraconazol en ketoconazol);

• geneesmiddelen die antihistaminen worden genoemd voor de behandeling van allergieën (zoals terfenadine);

• geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);

• geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine);

• geneesmiddelen met een monoamine-oxidaseremmers-achtig effect, zoals furazolidon voor de behandeling van infecties, en procarbazine voor de behandeling van kankers;

• oxytocine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor ondersteuning bij een bevalling of borstvoeding);

• corticosteroïden (via de mond of injectie). Als u een van deze geneesmiddelen onlangs heeft gebruikt, kan dit het risico dat dit geneesmiddel een nadelige invloed heeft op de bijnieren, vergroten.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of u twijfelt, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om de kans op bijwerkingen te verkleinen, schrijft uw arts de laagst mogelijke dosering van Zephirus voor om uw astma te controleren.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende klachten krijgt:

• Zwelling van het gezicht, met name rondom de mond (tong en/of keel en/of slikproblemen), jeukende uitslag (huidprobleem), of galbulten en bronchospasme (verkramping van de spieren in de luchtwegen die leidt tot een piepende ademhaling) in combinatie met ademhalingsproblemen (angio-oedeem) en/of een plotseling opkomend gevoel van zwakte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Dit gebeurt echter zelden (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

• Een plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid direct na gebruik van uw inhalator. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk uw 'reliever'-inhalator gebruiken. Dit gebeurt echter zeer zelden (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten: toename van de sputumproductie, verandering van de sputumkleur, koorts, koude rillingen, verergerende hoest, verergerende ademhalingsproblemen. Dit kan het gevolg zijn van een pneumonie en bronchitis (longinfectie) en mogelijk moet uw arts de behandeling aanpassen.

Geïnhaleerde corticosteroïden (geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om een ontsteking die wordt veroorzaakt door astma, te behandelen) kunnen bijwerkingen veroorzaken, met name wanneer langdurig hoge doses worden gebruikt. Deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk veel minder snel optreden met geïnhaleerde corticosteroïden dan met tabletten. Mogelijke bijwerkingen zijn aandoeningen van de bijnierschorsfunctie (een klier bovenop de nier), afname van de botdichtheid en oogaandoeningen (cataract en glaucoom).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn - dit verbetert normaal gesproken als de behandeling wordt voortgezet;
• verkoudheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• lichte keelpijn, hoesten en een hese stem, verlies van de stem;
• moeite met slikken;
• hartkloppingen (bewust zijn van de hartslag), trillen of schudden. Als deze bijwerkingen optreden, zijn deze meestal mild van aard en verdwijnen meestal als u Zephirus blijft gebruiken;
• spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Door uw mond direct na elke inhalatie met water te spoelen en het water direct uit te spugen, kunt u deze bijwerking mogelijk voorkomen. Uw arts kan een antischimmelbehandeling voorschrijven voor de spruw;
• lage concentratie kalium in het bloed. Een verlaging van de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt last krijgen van een onregelmatige hartslag, spierzwakte, krampen);
• bloeduitstortingen in de huid, botfracturen en spierkrampen;
• trillende handen (tremor);
• ontsteking van de sinussen (een gevoel van spanning of volheid in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een kloppende hoofdpijn).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• zeer snelle hartslag (tachycardie);
• keelpijn;
• milde schimmelinfectie in de keel (blastomycose);
• nachtmerries, milde psychische aandoening;
• droge mond;
• misselijkheid;
• vermoeidheid;
• uitslag, jeukend;
• verhoging van verschillende leverenzymconcentraties (alanine-aminotransferase en gamma-glutamyltransferase);
• toegenomen eetlust;
• hoge bloeddruk
• spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie, spierspasmen);
• duizeligheid;
• slaapproblemen, rusteloosheid, nervositeit;
• wazig zien.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• onregelmatige hartslag.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• pijn of gespannen gevoel op de borst (angina pectoris);
• veranderingen in het elektrocardiogram (ECG);
• geïnhaleerde corticosteroïden kunnen de normale productie van steroïdhormonen in het lichaam beïnvloeden, met name wanneer langdurig hoge doses worden gebruikt. Deze effecten zijn: veranderingen in de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten), obesitas (gewichtstoename) met vet voornamelijk rondom de romp en niet op de armen en benen, pafferig gezicht, met vaak een roder gezicht dan normaal, diabetes, gezichtsbeharing bij vrouwen, hoge bloeddruk en spierzwakte;
• effect op de bijnier (een kleine klier naast de nier);
• cataract (vertroebeling van de lens in het oog);
• glaucoom (verhoogde druk in het oog);
• toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed;
• smaakverandering, zoals een onaangename smaak in de mond;
• depressie of bezorgdheid, overmatige opgewondenheid of prikkelbaarheid. Deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk vaker optreden bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor budesonide, salmeterol, of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Hoe gebruikt u de capsules met de inhalator?

Deze verpakking bevat een inhalator en capsules (in een fles) met het geneesmiddel als inhalatiepoeder. Met de inhalator kunt u het geneesmiddel uit de capsule inhaleren.

Gebruik alleen de capsules met de inhalator uit deze verpakking. Gebruik deze capsules om welke reden dan ook nooit met een andere inhalator.

Als u een nieuwe verpakking opent, moet u de nieuwe inhalator uit die verpakking gebruiken. Slik de capsules niet in.

Lees onderstaande instructies door voor aanvullende informatie over het gebruik van de inhalator.

Het is belangrijk vóór gebruik van dit middel uw handen goed te wassen en af te drogen. Het inhalatiepoeder en de capsules mogen niet in contact met vocht komen. Volg dan onderstaande stappen.

1. Verwijder de dop.

2. Open de inhalator: Houd de basis van de inhalator stevig vast en draai het mondstuk linksom. Hierdoor wordt de inhalator geopend.

3. Plaats 1 capsule: Plaats de capsule in de laadkamer van de inhalator. Plaats een capsule nooit direct in het mondstuk.

4. Sluit de inhalator: Draai het mondstuk nu terug in de uitgangspositie.

5. Doorboor de capsule:

- Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar boven gericht. - Doorboor de capsule door beide zijknoppen tegelijkertijd stevig in te drukken. - Er klinkt een "klik" als de capsule wordt doorboord.

1. Laat de zijknoppen helemaal los.

2. Adem uit: Adem helemaal uit alvorens het mondstuk in de mond te plaatsen. Blaas niet in het mondstuk.

3. Inhaleer het geneesmiddel: Ga als volgt te werk om het geneesmiddel diep in de luchtwegen te ademen:

- Houd de inhalator vast zoals afgebeeld. De zijknoppen moeten links en rechts zitten. Druk de zijknoppen niet in. - Plaats het mondstuk in de mond en sluit de lippen stevig rondom het mondstuk. - Adem snel en gelijkmatig zo diep mogelijk in.

Opmerking:

Tijdens het inademen via de inhalator, draait de capsule rond in de kamer en klinkt er een zoemend geluid. Wanneer het geneesmiddel in de longen worden ingeademd, geeft dit een zoete smaak.

1. Houd de adem vast: Na het inhaleren van het geneesmiddel:

- Houd de adem ten minste 5-10 seconden, of zo lang als comfortabel mogelijk vast terwijl de inhalator uit de mond wordt genomen. - Adem uit. Controleer na gebruik of de inhalatie is gelukt. Open hiervoor de inhalator en controleer of er nog inhalatiepoeder in de capsule zit. Als er nog poeder in de capsule zit, sluit de inhalator en herhaal stappen 7 tot 9.