Valsartan Krka 80mg Filmomh Tabl 98

Hypertensie

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen vanaf 6 jaar.

Recent myocardinfarct

Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.

Symptomatisch hartfalen

Bij volwassen patiënten

• Wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt.
• Als add-ontherapie bij ACE-remmers als er intolerantie is voor bètablokkers en mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet kunnen worden gebruikt.

• Het werkzaam bestanddeel is valsartan. Elke tablet bevat 40 mg, 80 mg of 160 mg valsartan.

• De andere bestanddelen in de tabletkern zijn lactosemonohydraat, cellulose (microkristallijn), povidon, natriumcroscarmellose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.

• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 40 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000 en geel ijzeroxide (E172).

• De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 80 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000 en rood ijzeroxide (E172).

De andere bestanddelen in het tabletomhulsel van de 160 mg tabletten zijn hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.

• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Krka afgeraden.

• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft

• aliskiren

• als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om uw hartfalen te behandelen, mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie), zoals

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop dan met het innemen van Valsartan Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• posturele duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• angio-oedeem (zie rubriek 'Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg')
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)
• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten, verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

• als u allergisch bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u een ernstige leveraandoening heeft.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Valsartan Krka niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

• als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Krka dan niet in.

Volwassenen

HYPERTENSIE

• Startdosis: 80 mg, 1 x /dag.
• Het maximaal effect wordt bereikt na 4 weken.
• Max. dosis: 320 mg /dag.

RECENT MYOCARDINFARCT

• Startdosis: 20 mg, 2 x /dag.
• Max. streefdosis: 160 mg, 2 x /dag.

HARTFALEN

• Startdosis: 40 mg, 2 x /dag.
• Max. dosis: 320 mg /dag, verdeeld over meerdere doses.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Kinderen 6 - 18 j

HYPERTENSIE

Startdosis:

• <35 kg: 40 mg, 1 x /dag.
• >35 kg: 80 mg, 1 x /dag.

Max. dosis:

• 18 -35 kg: 80 mg.
• 35 - 80 kg: 160 mg.
• 80 - 160 kg: 320 mg.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Niet maaltijdgebonden.
• Met water innemen.
• De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.