Rivotril 2,0mg Impexeco Comp 30 X 2,0mg Pip

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem Rivotril niet in:  als u allergisch bent voor clonazepam of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u allergisch bent voor andere 'benzodiazepinen'.  als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.  als u ernstige leverproblemen heeft.  als u instabiele myasthenia gravis heeft (ernstige spiervermoeidheid).  als u een acuut geslotenhoekglaucoom heeft (waarbij de druk in uw oog hoog is, waardoor u uw zicht kunt verliezen). Neem Rivotril niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, moet u met uw arts of apotheker praten voordat u Rivotril inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals clonazepam heeft gedachten gekregen om zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Rivotril alleen worden gebruikt voor bepaalde soorten zeldzame aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens toezicht. Neem contact op met uw arts voordat u Rivotril inneemt als:  u lever- en longproblemen heeft;  u ataxie heeft (waarbij u beeft en evenwichtsstoornissen vertoont, onduidelijk spreekt of snelle oogbewegingen vertoont);  u al een depressie en/of zelfmoordpogingen achter de rug heeft;  u lijdt aan ernstige myasthenia (ernstige spiervermoeidheid);  u regelmatig alcohol drinkt of drugs gebruikt of in het verleden problemen heeft gehad met alcohol of drugs;  u slaapapneu heeft;  u een zeldzame erfelijke bloedaandoening heeft, porfyrie genaamd. Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is of als u niet zeker bent, moet u met uw arts praten voordat u Rivotril inneemt. Uw arts heeft die informatie nodig om er zeker van te zijn dat u Rivotril mag innemen.

Rivotril bevat een geneesmiddel, dat clonazepam wordt genoemd. Clonazepam behoort tot een groep geneesmiddelen die 'benzodiazepinen' worden genoemd. Rivotril wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.  Het verlaagt het aantal aanvallen (epileptische aanvallen) dat u krijgt.  Als u nog aanvallen krijgt, zullen die minder ernstig zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Rivotril nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen. Dat is zo omdat Rivotril een invloed kan hebben op de werking van bepaalde geneesmiddelen. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van Rivotril. Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:  andere geneesmiddelen om epilepsie te behandelen zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, lamotrigine of natriumvalproaat en valproïnezuur  geneesmiddelen om te slapen (slaapmiddelen)  angstremmers (kalmeermiddelen)  pijnstillers (analgetica) en spierontspannende geneesmiddelen (spierverslappers)  ketoconazol en andere geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen  theofylline (een geneesmiddel om astma te behandelen) Operaties Als u verdoofd gaat worden voor een chirurgische ingreep of een tandheelkundige behandeling, is het belangrijk om aan uw arts of tandarts te melden dat u Rivotril inneemt. Waarop moet u letten met alcohol? Drink geen alcohol terwijl u Rivotril inneemt. Dat is zo omdat dat bijwerkingen kan veroorzaken of tot gevolg kan hebben dat u weer aanvallen krijgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten: Allergische reacties Als u een allergische reactie krijgt, moet u meteen een arts raadplegen. De tekenen kunnen zijn:  plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken  plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels  huiduitslag of jeuk

Effecten op het gedrag Als u een van de volgende effecten opmerkt, moet u uw arts raadplegen omdat de arts de inname van Rivotril dan misschien zal willen stopzetten. De tekenen kunnen zijn:  agressief, opgewonden, prikkelbaar, zenuwachtig, geagiteerd, woedend of angstig zijn  slaapproblemen, wanen, nachtmerries en levendige dromen  psychosen (ernstige persoonlijkheidsstoornissen), hyperactiviteit, ongepast gedrag Zie ook "Ontwenningsverschijnselen" in rubriek 4.

Zuigelingen en kinderen  Als een zuigeling of klein kind Rivotril inneemt, moet u ze nauwlettend in het oog houden. Dat is zo omdat ze ademhalingsproblemen zouden kunnen krijgen of omdat ze zouden kunnen hoesten of stikken. Dat kan worden veroorzaakt door te veel speekselproductie en afscheiding uit de longen.  Vroege puberteit bij kinderen. Die is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling met Rivotril.

Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Rivotril sedativa (inclusief alcoholische dranken) gebruiken, lopen meer kans om te vallen en botten te breken.

Andere mogelijke bijwerkingen Wanneer u start met de inname van Rivotril, kunt u de volgende effecten vaststellen:  slaperigheid en vermoeidheid  duizeligheid en ijlhoofdigheid  zwakke of vermoeide spieren of schokkende bewegingen (slechte coördinatie)  wankel gevoel bij het stappen Als u een van die effecten opmerkt, moet u met uw arts praten. Hij of zij zal u misschien kunnen helpen door u een lagere dosering van Rivotril te geven en die dan stilletjes aan te verhogen. De volgende bijwerkingen kunnen om het even wanneer tijdens uw behandeling optreden.

Zenuwstelsel en geest  gebrek aan concentratie, verwardheid en zich verloren voelen (desoriëntatie)  rusteloosheid  zich moeilijk nieuwe dingen kunnen herinneren  hoofdpijn  depressie  tragere of onduidelijke spraak  gebrek aan coördinatie, waaronder wankel gevoel bij het stappen  een toename van het aantal aanvallen  zeer zelden, generaliseerde aanvallen

Lever, nieren en bloed  veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek)  verlies van blaascontrole  bloedproblemen. De tekenen omvatten vermoeidheid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, kortademigheid en bloedneus. Uw arts zal af en toe misschien bloedonderzoeken aanvragen

Hart  hartproblemen zoals hartstilstand

Longen  longproblemen (ademhalingsdepressie)

Maag en darmen  misselijkheid  maagklachten

Ogen  dubbel zien  schokkende bewegingen van de ogen (nystagmus)

Huid en haar  huiduitslag en jeuk  veranderingen van de huidskleur  haaruitval (gewoonlijk groeit het haar weer terug)

Seksueel  verlies van libido  moeilijk een erectie kunnen krijgen of volhouden (erectiestoornissen)

Letsels  vallen en botbreuken. Zie ook "Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken" in rubriek 4.

Ontwenningsverschijnselen Bij gebruik van benzodiazepinen zoals Rivotril kunt u afhankelijk worden van het geneesmiddel. Dat betekent dat u ontwenningsverschijnselen kunt krijgen als u de behandeling snel stopzet of de dosering te snel verlaagt. De symptomen kunnen zijn:  slaapproblemen  spierpijn, beven en rusteloosheid  zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of opgewonden voelen, of stemmingswisselingen  meer zweten  hoofdpijn, diarree  een toename van het aantal aanvallen Minder frequente ontwenningsverschijnselen zijn onder andere:  gevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact  dingen zien en horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)  tintelingen en verdoofd gevoel in uw armen en benen  een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Neem Rivotril niet in:  als u allergisch bent voor clonazepam of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u allergisch bent voor andere 'benzodiazepinen'.  als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.  als u ernstige leverproblemen heeft.  als u instabiele myasthenia gravis heeft (ernstige spiervermoeidheid).  als u een acuut geslotenhoekglaucoom heeft (waarbij de druk in uw oog hoog is, waardoor u uw zicht kunt verliezen). Neem Rivotril niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, moet u met uw arts of apotheker praten voordat u Rivotril inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding Neem Rivotril niet in als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dat zegt. Dat is zo omdat Rivotril een invloed zou kunnen hebben op uw baby.

1. Hoe gebruikt u dit middel? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Rivotril alleen worden gebruikt voor bepaalde soorten zeldzame aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder diens toezicht.  Uw arts zal starten met een lage dosering van Rivotril en zal die geleidelijk aan verhogen tot de juiste dosering wordt gevonden.  Uw arts zal u gewoonlijk zeggen om uw dagdosis te verdelen in drie gelijke delen, die u gelijkmatig moet spreiden over de dag.  Als de dagdosering niet in gelijke delen kan worden verdeeld, neem dan de grootste dosis in bij het slapengaan.  Zodra uw arts de juiste dosering voor u heeft gevonden, kan hij u zeggen om Rivotril eenmaal per dag 's avonds in te nemen. Inname van de druppels voor oraal gebruik, oplossing  De druppels mogen niet rechtstreeks vanuit het flesje in de mond worden toegediend.  Ze moeten worden toegediend met een lepel en kunnen dan worden gemengd met water, thee of fruitsap.  Na elke opening van het flesje moet steeds worden nagegaan of de druppelteller goed aan de hals van het flesje vastzit. Inname van de tabletten  De tabletten Rivotril van 0,5 mg kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld en de tabletten Rivotril van 2 mg in twee of vier gelijke doses om de toediening te vergemakkelijken.  De tabletten hebben breukstrepen om lagere doses te kunnen toedienen. Om de tablet te breken, moet ze met de breukstreep naar boven worden gehouden en moet van boven naar beneden druk worden uitgeoefend. Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar  De gebruikelijke dosering is 1 tot 8 milligram (mg) per dag.  Voor de druppels voor oraal gebruik, oplossing, stemt die dosering overeen met 10 tot 80 druppels per dag. Kinderen (van 6 tot 15 jaar)  De gebruikelijke dosering is 1 tot 6 mg per dag.  Voor de druppels voor oraal gebruik, oplossing, stemt die dosering overeen met 10 tot 60 druppels per dag. Kleine kinderen (van 1 tot 5 jaar)  De gebruikelijke dosering is 1 tot 3 mg per dag.  Voor de druppels voor oraal gebruik, oplossing, stemt die dosering overeen met 10 tot 30 druppels per dag. Zuigelingen (van 0 tot 1 jaar)  De gebruikelijke dosering is 0,5 tot 1,5 mg per dag.  Voor de druppels voor oraal gebruik, oplossing, stemt die dosering overeen met 5 tot 15 druppels per dag.