Dutasteride/tamsulosne Hcl Ab 0,5mg/0,4mg Caps 90

Dutasteride/Tamsulosine HCl AB wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.

Dutasteride/Tamsulosine HCl AB is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die 5-alfa- reductaseremmers worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die alfablokkers worden genoemd.

Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige gevallen is een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.

Dutasteride vermindert de productie van het hormoon dihydrotestosteron. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint het risico van acute urine retentie en de noodzaak van een operatie. Tamsulosine doet de spieren in de prostaat ontspannen, zodat u gemakkelijker kunt plassen en uw klachten snel verminderen.

• Welke stoffen zitten er Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?

De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• omhulsel van de harde capsule:

In de dop: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zonnegeel (E110).

In de body: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), Zwart ijzeroxide (E172).

• Inhoud van de zachte capsule Dutasteride:

Glycerol monocaprylocaprate (Type-I) en Butylhydroxytolueen (E321)

Omhulsel zachte capsule:, gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),

• Inhoud in tamsulosinehydrochloride-beadets

microkristallijne cellulose, talk, methacrylzuurethylacrylaat-copolymeer 1:1 (bevat 2,3% polysorbaat 80 en 0,7% natriumlaurylsulfaat), triacetine en calciumstearaat.

• zwarte inkt:

Schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide

Neemt u naast Dutasteride/Tamsulosine HCl AB nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem geen Dutasteride/Tamsulosine HCl AB met deze geneesmiddelen:

• Andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of hoge bloeddruk).

Dutasteride/Tamsulosine HCl AB wordt niet aanbevolen met deze geneesmiddelen:

• ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).

Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het gaat onder andere om de volgende geneesmiddelen:

• PDE5-remmers (worden gebruikt om een erectie te helpen krijgen of te handhaven) zoals vardenafil, sildenafilcitraat en tadalafil,

• verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk),

• ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een hiv-infectie),

• itraconazol of ketaconazol (voor de behandeling van een schimmelinfectie),

• nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit),

• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren),

• warfarine (om de bloedstolling tegen te gaan),

• erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties)

• paroxetine (een antidepressivum)

• terbinafine (voor de behandeling van schimmelinfecties)

• diclofenac (wordt gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen).

Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reactie

De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:

• huiduitslag (die jeukend kan zijn),
• galbulten (zien eruit als netelroos),
• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer een van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB .

Duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen

Dutasteride/Tamsulosine HCl AB kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en in zeldzame gevallen flauwvallen veroorzaken. Wees voorzichtig wanneer u uit liggende of zittende houding rechtop gaat zitten of staan, vooral wanneer u 's nachts wakker wordt, totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in uw hoofd voelt, ga dan zitten of liggen totdat de symptomen voorbij zijn.

Ernstige huidreacties

Mogelijke tekenen van ernstige huidreacties zijn:

• een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom).

Neem onmiddellijk contact met een arts als u die symptomen krijgt, en zet het gebruik van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB stop.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te behouden)*,
• minder zin in seks (libidoverlies)*,
• problemen met de ejaculatie, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt afgegeven *,
• vergroting of gevoeligheid van de borsten (gynaecomastie),
• duizeligheid.

*Bij een klein aantal mensen kunnen sommige van deze bijwerkingen aanhouden na stopzetting van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen),
• lage bloeddruk wanneer men rechtstaat,
• snelle hartslag (hartkloppingen),
• verstopping, diarree, braken, zich ziek voelen (misselijkheid),
• zwakte of krachteloosheid,
• hoofdpijn,
• jeukende, verstopte of lopende neus (rhinitis),
• huiduitslag, netelroos, jeuk,
• haaruitval (meestal afkomstig van het lichaam) of abnormale haargroei.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, armen of benen (angio-oedeem),
• flauwvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• langdurige pijnlijke erectie van de penis (priapisme),
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom).

Andere bijwerkingen

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een klein aantal mannen, maar de juiste frequentie ervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• abnormale of snelle hartslag (hartritmestoornis of tachycardie of atriumfibrillatie),
• kortademigheid (dyspneu),
• depressie,
• pijn en zwelling in de teelballen,
• neusbloeding,
• ernstige huiduitslag,
• gezichtsveranderingen (wazig zicht of gezichtsstoornissen),
• droge mond.

Bijsluiter

PT-H-1938-001-AC Renewal 6/7

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB niet gebruiken?

• als u een vrouw bent (dit geneesmiddel is alleen bestemd voor mannen).

• als u een kind of een adolescent jonger dan 18 jaar bent.

• U bent allergisch voor dutasteride, voor andere 5-alfa-reductasremmers, voor tamsulosine, soja,

pinda's of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig, licht in het hoofd of slap voelt (orthostatische

hypotensie).

• U heeft een ernstige leveraandoening.

Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet innemen voor

u dat met uw arts hebt besproken.

1. Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bij onregelmatige inname kan de opvolging van uw PSA-waarden verstoord worden. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 1 capsule per dag,: 30 minuten na dezelfde maaltijd elke dag.

Hoe moet u dit middel innemen?

Slik de capsule in zijn geheel in met water. Kauw of open de capsule niet. Contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.

Heeft u te veel van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ingenomen?

Wanneer u te veel van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Dutasteride/Tamsulosine HCl AB in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Stop niet met het innemen van Dutasteride/Tamsulosine HCl AB zonder medisch advies.