Clozapine Sandoz Comp 30 X 100mg

Schizofrenie en psychose

• Patiënten met therapieresistente schizofrenie of patiënten die ernstige, onbehandelbare neurologische bijwerkingen vertonen op andere antipsychotica, met inbegrip van atypische antipsychotica
• Therapieresistentie wordt gedefinieerd als het uitblijven van een bevredigende klinische verbetering ondanks het gebruik van adequate doses van minstens twee verschillende antipsychotica, waaronder een atypisch antipsychoticum, gedurende een voldoende lange tijd
• Psychotische stoornissen die optreden bij de ziekte van Parkinson, als een standaardbehandeling geen resultaat oplevert

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clozapine.
Elke tablet bevat 25 mg clozapine.
Elke tablet bevat 50 mg clozapine.
Elke tablet bevat 100 mg clozapine.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrije colloïdale silica, natriumlaurylsulfaat, povidone (K25), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Clozapine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of kruidenpreparaten. Mogelijk moet u een andere hoeveelheid van uw geneesmiddelen of andere geneesmiddelen innemen.

Neem Clozapine Sandoz niet samen in met geneesmiddelen die een goede werking van het beenmerg stoppen en/of het aantal bloedcellen dat het lichaam produceert doen dalen, zoals: − carbamazepine, een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie. − bepaalde antibiotica: chloramfenicol, sulfonamiden zoals co-trimoxazol. − bepaalde pijnstillers: pyrazolonpijnstillers zoals fenylbutazon. − penicillamine, een geneesmiddel voor de behandeling van reumatische gewrichtsontstekingen. − cytotoxische middelen, geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie. − langwerkende depot-injecties met antipsychotica. Deze geneesmiddelen vergroten uw risico op het ontwikkelen van agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen).

Als u Clozapine Sandoz tegelijkertijd gebruikt met een ander geneesmiddel, kan dit invloed hebben op hoe goed Clozapine Sandoz en/of het andere geneesmiddel werkt. Vertel het uw arts als u van plan bent om in de nabije toekomst een van de volgende geneesmiddelen te gaan gebruiken, als u die middelen momenteel gebruikt (zelfs als de behandeling bijna gedaan is) of als u kort geleden moest stoppen met het gebruik van die middelen: − geneesmiddelen voor de behandeling van depressies, zoals lithium, fluvoxamine, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, citalopram, paroxetine, fluoxetine en sertraline. − andere antipsychotica voor de behandeling van geestesziekten zoals perazine. − benzodiazepines en andere geneesmiddelen voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen. − narcotica en andere geneesmiddelen die uw ademhaling kunnen beïnvloeden. − geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie onder controle te houden zoals fenytoïne en valproïnezuur. − geneesmiddelen voor de behandeling van hoge of lage bloeddruk zoals adrenaline en noradrenaline. − warfarine, een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels. − antihistaminica, geneesmiddelen voor de behandeling van verkoudheid of allergieën zoals

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen mee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vragen om ogenblikkelijke medische zorg. Licht uw arts onmiddellijk in voordat u de volgende tablet Clozapine Sandoz inneemt als u een van de volgende symptomen ervaart:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): - ernstige constipatie. Uw arts moet dit behandelen om verdere complicaties te voorkomen. - snelle hartslag.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - tekenen van verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, een pijnlijke keel of een andere infectie. U dient een dringend bloedonderzoek te krijgen om te controleren of uw symptomen verband houden met uw geneesmiddel.

• aanvallen.
• plotseling flauwvallen of verlies van bewustzijn met spierzwakte (syncope)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur en stijve spieren, wat kan leiden tot het verlies van bewustzijn (maligne neuroleptisch syndroom), omdat u een ernstige bijwerking kunt ervaren die ogenblikkelijk medische zorg vereist.

• licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding, omdat dit de kans op vallen kan vergroten.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): - tekenen van een luchtweginfectie of pneumonie zoals koorts, hoesten, ademhalingsproblemen,

piepende ademhaling. - ernstige, brandende pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug en gepaard gaat met

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor clozapine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U bent niet in staat om regelmatig bloedonderzoek te laten verrichten.
• Er werd u gezegd dat u een laag aantal witte bloedcellen hebt (bijv. leukopenie of agranulocytose), vooral als dit veroorzaakt werd door geneesmiddelen. Dit is niet van toepassing als u een laag aantal witte bloedcellen had als gevolg van eerdere chemotherapie.
• U moest voorheen stoppen met het gebruik van Clozapine Sandoz vanwege ernstige bijwerkingen (bijv. agranulocytose of hartproblemen).
• U wordt behandeld of bent behandeld geweest met langwerkende depot-injecties met antipsychotica.
• U lijdt aan een beenmergziekte of heeft ooit een beenmergziekte gehad.
• U lijdt ongecontroleerde epilepsie (aanvallen of stuipen).
• U lijdt aan een acute geestesziekte ten gevolge van alcohol of drugs (bijv. narcotica).
• U lijdt aan een verminderd bewustzijn en ernstige slaperigheid.
• U lijdt aan een circulatiecollaps die kan optreden als gevolg van een ernstige shock.
• U lijdt aan een ernstige nieraandoening.
• U lijdt aan myocarditis (een ontsteking van de hartspier).
• U lijdt aan een andere ernstige hartaandoening.
• U heeft symptomen van een actieve leverziekte, zoals geelzucht (vergeling van de huid en ogen, misselijkheid en verlies van eetlust).
• U lijdt aan een andere ernstige leveraandoening.
• U lijdt aan paralytische ileus (uw darmen werken niet goed en u hebt ernstige constipatie).
• U gebruikt een geneesmiddel dat de juiste werking van uw beenmerg stopt.
• U gebruikt een geneesmiddel dat het aantal witte cellen in uw bloed verlaagt.

Licht uw arts in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is en neem Clozapine Sandoz niet in.
Clozapine Sandoz mag niet worden gegeven aan personen die buiten bewustzijn of in coma zijn.

Therapieresistente schizofrenie

• Dag 1: 12,5 mg, 1 of 2x/dag
• Dag 2: 25 mg, 1 of 2x/dag
• Vervolgens individuele dosisaanpassing
  • met stappen van 25 tot 50 mg tot 300 mg/dag in 2 à 3 weken
  • indien nodig, verdere dosisverhoging met stappen van 50 tot 100 mg om de 0,5 à 1 weken
  • Standaarddosis: 200 tot 450 mg/dag
  • Maximale dosis: 900 mg/dag
  • Onderhoudsdosis: vaak is dosisvermindering mogelijk na bereiken van het maximale therapeutische effect
  • Einde van de behandeling: de dosis geleidelijk verlagen gedurende 1 à 2 weken

Psychotische stoornissen bij Parkinson

• Startdosis: 12,5 mg 's avonds
• Vervolgens individuele dosisaanpassing
• met stappen van 12,5 mg max. 2x/week tot max. 50 mg/dag in 2 weken
• indien nodig, verdere dosisverhoging met stappen van 12,5 mg/week
• Standaarddosis: 25 tot 37,5 mg/dag
• Maximale dosis: 100 mg /dag
• Einde van de behandeling: de dosis met stappen van 12,5 mg verlagen gedurende 1 à 2 weken

Toedieningswijze

• > 200 mg/dag: de dosis verdelen; indien ongelijke doses, de hoogste innemen bij het slapengaan
• < 200 mg/dag: mag in 1 inname, 's avonds