Dutasteride Tamsulosine EG 0,5Mg/0,4Mg Caps 90

Dutasteride/Tamsulosine EG est utilisé pour traiter les hommes présentant une augmentation du
volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) - c.-à-d. un grossissement non cancéreux de la prostate causé par une production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.

Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique

Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre:

• éruption cutanée (pouvant être accompagnée de démangeaisons)

• urticaire (comme une éruption due à des orties)

• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez d'utiliser Dutasteride/Tamsulosine EG

Vertiges, étourdissements et évanouissements

Dutasteride/Tamsulosine EG peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements, voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d'une position allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous ressentez des vertiges ou des étourdissements à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à disparition des symptômes.

Réactions cutanées graves

Les signes de réactions cutanées graves peuvent inclure:

• une éruption cutanée généralisée s'accompagnant de vésicules (cloques) et d'une desquamation de la peau (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

 Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes et arrêtez d'utiliser Dutasteride/Tamsulosine EG.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 10 traités par Dutasteride/Tamsulosine EG:

• impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*

• baisse du désir sexuel (libido)*

• troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels*

• gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie)

• vertiges.

• • Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets indésirables peuvent persister après l'arrêt de Dutasteride/Tamsulosine EG.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 100

• insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour faire circuler le sang à travers le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que: essoufflement, fatigue extrême et gonflement de vos chevilles et vos jambes)

• hypotension (tension artérielle basse) lors du passage à la position debout

• accélération du rythme cardiaque (palpitations)

• constipation, diarrhée, vomissements, nausées

• faiblesse ou diminution de la force

• maux de tête

• démangeaisons du nez, nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)

• éruption cutanée, urticaire, démangeaisons

• perte de poils et/ou de cheveux (le plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des cheveux

Effets indésirables rares

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 1 000

• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (œdème de Quincke)

• évanouissement.

Effets indésirables très rares

Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 10 000

• érection persistante et douloureuse (priapisme)

• réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson)

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un faible nombre d'hommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• rythme cardiaque anormal ou rapide (arythmies, tachycardie ou fibrillation auriculaire)

• essoufflement (dyspnée)

• dépression

• douleur et gonflement au niveau des testicules

• saignements de nez

• éruption cutanée grave

• modification de la vision (vision floue ou troubles visuels)

• bouche sèche

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence Fédérale des

Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000

Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

• si vous êtes une femme (car ce médicament est uniquement destiné aux hommes).
• si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
• si vous êtes allergique au dutastéride, à d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, à la
  tamsulosine, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus
• si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension trop basse) et que vous ressentez des
  vertiges, des étourdissements ou une sensation d'évanouissement (hypotension orthostatique).
• si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

La dose recommandée est de 1 gélule une fois par jour, à prendre 30 minutes après le même repas tous les jours.

Avalez la gélule entière avec de l'eau. Ne mâchez pas la gélule et ne l'ouvrez pas. Tout contact avec le contenu d'une gélule pourrait entraîner une irritation de la bouche ou de la gorge