Esomeprazole EG 20Mg Harde Caps Maagsapres 98X20Mg

1. Wanneer mag u Esomeprazole EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Esomeprazole EG niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U bent allergisch voor andere protonpompinhibitoren (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol). - U neemt een geneesmiddel in, nelfinavir genoemd (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie). - U heeft in het verleden ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren gekregen na het innemen van Esomeprazole EG of andere verwante geneesmiddelen. Neem Esomeprazole EG niet in indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Esomeprazole EG inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Esomeprazole EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazole EG inneemt. - als u ernstige leverproblemen heeft - als u ernstige nierproblemen heeft - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Esomeprazole EG dat de productie van maagzuur remt. Er zijn ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson�syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld in verband met behandeling met Esomeprazole EG. Als u verschijnselen van deze ernstige huidreacties opmerkt, zoals beschreven in rubriek 4, moet u stoppen met het gebruik van Esomeprazole EG en onmiddellijk een arts raadplegen. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd. Esomeprazole EG kan de symptomen van andere ziektes verbergen. Spreek daarom onmiddellijk met uw arts indien één van de volgende aandoeningen zich voordoet voor of tijdens uw behandeling met Esomeprazole EG: - u verliest aanzienlijk gewicht, zonder reden en u heeft slikproblemen - u heeft maagpijn of spijsverteringsproblemen - u begint voedsel of bloed te braken - u heeft een zwarte (bloederige) stoelgang Indien uw arts u Esomeprazole EG "volgens noodzaak" heeft voorgeschreven, dan moet u uw arts raadplegen indien de symptomen aanhouden of van aard veranderen. De inname van een protonpompremmer zoals Esomeprazole EG, vooral gedurende een periode van meer dan één jaar, kan uw risico op een breuk van de heup, pols of ruggengraat lichtjes verhogen. Informeer uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen). Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Esomeprazole EG mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Kinderen jonger dan 12 jaar Esomeprazole EG mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Mogelijk zijn er geschiktere farmaceutische vormen van esomeprazol beschikbaar (richt u tot uw arts of apotheker als u meer informatie wenst).

Volwassenen

• "Gastro-oesofageale refluxziekte" (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden.
• Maagzweren of zweren in het bovenste deel van de ingewanden (darm) die geïnfecteerd zijn met zogenaamde "Helicobacter pylori"-bacteriën. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica voorschrijven om de ontsteking te behandelen en de zweer te genezen.
• Maagzweren die te wijten zijn aan geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Esomeprazole EG is ook aangewezen voor het voorkomen van maagzweren indien u NSAID's inneemt.
• Verhoogde aciditeit van het maagsap te wijten aan een gezwel ter hoogte van de pancreas (syndroom van Zollinger-Ellison).
• Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus toegediende esomeprazol.

Adolescenten vanaf 12 jaar

• "gastro-oesofageale refluxziekte" (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden;
• maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de 'Helicobacter pylori'
  bacterie geïnfecteerd zijn. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica
  voorschrijven om de ontsteking te behandelen en de zweer te genezen.

• De werkzame stof in Esomeprazole EG is esomeprazol.
  Esomeprazole EG capsules is verkrijgbaar in 2 sterktes die 20 mg of 40 mg esomeprazol bevatten (als magnesiumdihydraat).
• De andere stoffen in Esomeprazole EG zijn:
  Inhoud van de capsule: Suikersferen (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, dimeticonemulsie 35% (bevat dimeticon, propyl-p-hydroxybenzoaat (E216), methyl-p-hydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumbenzoaat, polyethyleenglycol sorbitanmonolaureaat, octylfenoxypolyethoxyethanol en propyleenglycol), polysorbaat 80, mannitol, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 % (bevat een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat, natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), triethylcitraat en stearoyl macrogolglyceriden.
  Capsuleomhulsel: IJzeroxide zwart (E172), schellak, gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).

Gebruikt u naast Esomeprazole EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Esomeprazole EG kan de werking van sommige geneesmiddelen immers beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Esomeprazole EG. Neem Esomeprazole EG niet in indien u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie). Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - Atazanavir of saquinavir (voor de behandeling van HIV-infectie) - Clopidogrel (gebruikt voor de preventie van bloedstolsels) - Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels) - Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker) - Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies) - Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie) - Fenytoïne (gebruikt tegen epilepsie). Indien u fenytoïne neemt, zal uw arts u moeten opvolgen als u Esomeprazole EG begint in te nemen of daarmee stopt. - Geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u mogelijks moeten opvolgen als u Esomeprazole EG begint in te nemen of daarmee stopt. - Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens: pijn in de benen wanneer men stapt als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer) - Cisapride (gebruikt tegen indigestie en zuurbranden) - Digoxine (gebruikt voor hartproblemen) - Methotrexaat (een chemotherapeutisch middel dat in hoge doses wordt gebruikt voor de behandeling van kanker). Indien u een hoge dosis methotrexaat krijgt, is het mogelijk dat uw arts de behandeling met Esomeprazol EG tijdelijk stopzet. - Tacrolimus (orgaantransplantatie) - Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose) - St.-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van depressie) Indien uw arts u samen met Esomeprazole EG de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van Esomeprazole EG en raadpleeg onmiddellijk een arts: - Plotse piepende ademhaling, zwelling van de lippen, de tong en de keel of het lichaam, huiduitslag,

flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie). - Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren

en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het 'steven- johnsonsyndroom' of 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn.

• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen.

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen bij hoogstens 1 persoon op 1.000 voorkomen.

Esomeprazole EG kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot immuundeficiëntie. Indien u een ontsteking heeft met symptomen zoals koorts gepaard gaande met een ernstige achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale ontsteking zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, teneinde een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten door een bloedtest. Het is belangrijk dat u meedeelt welke medicatie u op dat ogenblik neemt.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) - Hoofdpijn - Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie) - Misselijkheid of braken - Benigne poliepen in de maag - Ontsteking van de darm (met diarree tot gevolg) - huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel
• U bent allergisch voor andere protonpompinhibitoren (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U neemt een geneesmiddel in, nelfinavir genoemd
• als u ernstige leverproblemen heeft
• als u ernstige nierproblemen heeft
• als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
  Esomeprazole EG dat de productie van maagzuur remt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beoordelen of u Esomeprazole EG mag innemen tijdens deze periode. Men weet niet of Esomeprazole EG wordt uitgescheiden in de moedermelk. Neem Esomeprazole EG daarom niet in indien u borstvoeding geeft.

• U mag uw capsules op eender welk ogenblik van de dag innemen.
• U mag uw capsules innemen met voedsel of op een lege maag.
• De capsules of hun inhoud mogen niet gekauwd of geplet worden. De reden hiervoor is dat de
  capsules omhuld granulaat bevatten dat voorkomt dat het geneesmiddel afgebroken wordt door het maagzuur. Het is belangrijk dat het granulaat niet beschadigd wordt.